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- Epatite C : daclatasvir. Il nuovo farmaco “flessibile” -

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Il 2014 sarà un anno rivoluzionario per il trattamento anti-virus dell’epatite C, una condizione che nella sola Italia interessa oltre 1 milione di persone. Questa infezione cronica, se non trattata, può portare a cirrosi epatica nel 20-25% dei casi e di lì, complicarsi ulteriormente con l’insufficienza epatica o con la cancro-cirrosi (il 25% di quelli con cirrosi). Gli attuali schemi terapeutici, tutti a base di interferon alfa e ribavirina, con o senza l’aggiunta di altri farmaci, sono penalizzati dai pesanti effetti collaterali che mortificano la qualità di vita dei pazienti e si ripercuotono pesantemente sull’aderenza al trattamento, peraltro assai complesso. Per tutte queste ragioni, la comunità scientifica internazionale guarda con grande speranza alle terapie di nuova generazione che potrebbero modificare radicalmente il panorama dell’HCV nel mondo nell’arco dei prossimi dieci anni e rendere non più così utopica l’idea di poter eradicare un giorno questa malattia.

Tra i nuovi farmaci in arrivo, c’è il daclatasvir, un inibitore sperimentale del complesso NS5A, sviluppato da Bristol-Myers Squibb e indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica (genotipi dell’ HCV 1, 2, 3 e 4) e malattia epatica compensata. Il farmaco è stato studiato su 5.500 persone come parte di terapie di associazione basate su più antivirali ad azione diretta (DAA); viste le sue scarse interazioni farmacologiche, dataclatasvir è un farmaco ‘flessibile’, adatto cioè all’inserimento in regimi multipli di trattamento e per il trattamento di pazienti con varie comorbilità.L’EMA ha di recente ammesso il daclatasvir al processo di revisione regolatoria accelerata, mentre la FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation al regime sperimentale DCV Dual di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir e asunaprevir) come terapia di associazione nel trattamento dell’infezione da HCV genotipo 1b.

 

Già nel 2013 peraltro la stessa FDA aveva assegnato la Breakthrough Therapy Designation, al regime sperimentale tutto orale 3DAA di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325), fatto questo che aveva dato grande impulso al Programma di fase III UNITY, tuttora in corso. UNITY studia sia pazienti naïve al trattamento, con e senza cirrosi, sia pazienti già trattati in precedenza e il trattamento daclatasvir 3DAA è al vaglio come associazione a dosaggio fisso, in duplice somministrazione giornaliera. Il Programma di fase III ALLY sta invece studiando daclatasvir in associazione a sofosbuvir in alcune categorie particolari di pazienti, quali quelli in attesa di trapianto e nel post-trapianto, quelli con co-infezione HIV/HCV e i pazienti con genotipo 3.

 

Il prossimo 8 aprile BMS lancerà la seconda edizione di  “Partnering for Cure”, un progetto europeo volto a supportare dei giovani ricercatori, impegnati nello studio delle malattie virali croniche: HIV, Epatite B ed Epatite C. Le ricerche più innovative in questo campo saranno premiate con 300.000 euro, suddivisi fra i 4 vincitori (è possibile iscriversi al premio dal 1° maggio al 15 giugno 2014 sul sito www.bms.com/israpplications). Vincitrice dell’edizione 2013 è stata l’Italia, con Valentina Svicher di AVIRALIA Foundatio

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